Dr. KyowaKirin Site제품소식
- 2019년 10월 18일 의약품 회수에 관한 공표
의약품 회수에 관한 공표
(의약품, 3등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 회수함을 공표합니다.
가. 제품명 : 미토마이신씨교와10밀리그램주(포장단위: 바이알)
나. 제조일자 또는 유효기간 : 제조일로부터 48개월(사용기간이 남아있는 제품 전량)
다. 제조번호 : 총 아래 20 롯트
제조번호 사용기간 658AEJ01 2019/10/31 658AEJ02 2019/10/31 659AEL01 2019/12/31 663AFA01 2020/01/31 663AFA02 2020/01/31 제조번호 사용기간 667AFD01 2020/04/30 681AFI02 2020/09/30 686AFK02 2020/11/30 689AFK01 2020/11/30 689AFK03 2020/11/30 제조번호 사용기간 692AGB03 2021/02/28 692AGB04 2021/02/28 698AGE01 2021/05/31 706AGF02 2021/06/30 707AGF01 2021/06/30 제조번호 사용기간 708AGF01 2021/06/30 709AGF01 2021/06/30 710AGF02 2021/06/30 011TGK04 2021/09/30 011THF03 2022/05/31 라. 회수사유 : 주원료 일부 제조공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의
요구 기준과 상이
마. 회수방법 : 취급 도매업소 및 의료기관별 통보(팩스 및 전화)하여
관련 제품 수거
바. 회수의무자 : 한국쿄와기린㈜(대표자 나종천)
사. 회수의무자 소재지 : 서울시 강남구 논현로 430 11층(아세아타워빌딩)
아. 연락처 : TEL) 02-3471-4321, FAX) 070-7950-0126
자. 자료작성연월일 : 2019.10.18.
* 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 처방을 중지하고 회수의무자에게
반품하여 주시기 바랍니다.
- 2019년 08월 31일 미토마이신쿄와10mg주 공급중단 안내
- 미토마이신씨교와10mg주는 2019년 8월 31일 이후 공급 중지하였습니다
- 2018년 12월 26일 로이나제주 사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
로이나제주 (엘아스파라기나제)
- 허가 및 허가 변경 승인일: 2018.12.26
- 허가 변경 항목: 사용상의 주의사항
사용상 주의사항 (PDF:408KB）
- 2018년 12월 17일 그라신프리필드시린지주(필그라스팀)사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
그라신/그라신300 프리필드시린지주 (필그라스팀)
- 허가 및 허가 변경 승인일: 2018.12.17
- 허가 변경 항목: 사용상의 주의사항
사용상 주의사항 (PDF:408KB）
- 2018년 11월 23일 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)
- 허가 및 허가 변경 승인일: 2018.11.23
- 허가 변경 항목: 사용상의 주의사항 (재심사 결과에 의한 허가변경)
사용상 주의사항 (PDF:7,133KB）
- CKD-MBD Monitoring Program 다운로드 신청
- 아래의 주소를 클릭해 주세요
http://regpara.co.kr
- 2017년 5월 26일 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)
- 허가 및 허가 변경 승인일 : 2017. 05. 26
- 허가 변경 항목:사용상의 주의사항 (재심사 결과에 의한 허가변경)
사용상 주의사항 (PDF:171KB）
- 2017년 1월 15일 레그파라정 사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)
레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)
- 허가 및 허가 변경 승인일 : 2017. 01. 15
- 허가 변경 항목 : 사용상의 주의사항 (재심사 결과에 의한 허가변경)
사용상 주의사항 (PDF:447KB）
- 2017년 1월 2일 레나젤정사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
레나젤정 800(세벨라머염산염)
레나젤정 400(세벨라머염산염)
- 허가 및 허가 변경 승인일 : 2017. 01. 02
- 허가 변경 항목 : 사용상의 주의사항 (변경내용은 첨부파일의 푸른색 참고)
레나젤정400 사용상 주의사항 (PDF:274KB）
레나젤정800 사용상 주의사항 (PDF:273KB）
- 2016년 9월 1일 뉴라스타프리필드시린지주, 그라신프리필드시린지주 보험급여 적용대상 추가 및 확대
- 뉴라스타프리필드시린지주와그라신프리필드시린지주에대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항이 변경되었음을
안내 드립니다.
세부인정기준 및 방법 가. filgrastim(품명:그라신주 등)
1) 암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.
(제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-4호: 2006.5.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1)- 아 래 -
○ 혈액종양에 대해 항암요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수가1,000/㎣ 미만일 경우 투여를 시작하여
3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정
○ 고형암에 대해 항암요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수500/㎣미만에서 시작하여 1,000/㎣까지 투여
하는 경우 인정
단, 발열을 동반한 호중구감소증(febrile neutropenia)환자에서는 시작시기를 호중구수 1,000/㎣ 미만, 종료 시기를 3,000/㎣
까지 인정
○ 골수형성이상증후군에 따른 호중구감소증의 경우 호중구수가1,000/㎣미만일 경우 투여를 시작하여 3,000/㎣까지 투여하는
경우 인정
○ 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정
2) 만 19세 미만의 소아암환자에게 나.의1)항의 요법(발열성호중구감소증 위험성 20% 초과요법)을 시행하는 경우 호중구수
수치와 관계없이 요양급여를 인정하며, 나.의 2)항의요법(발열성호중구감소증 위험성 10-20%인요법)을 시행하는 경우 G-CSF
예방적 투여를하지 않았던 이전 주기에서 발열성호중구감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이
있었던 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정함.
※ ‘5mcg/kg/일’도 투여할 수 있음
허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에
따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함.
나.pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주)
만 19세 이상 암환자에게 1 cycle이 3주 이상이거나 2주요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여,
아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.
(제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호: 2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1)- 아 래 -
1) 발열성호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우
○ 유방암
- adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide)
- neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)
○ 방광암
- neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin)
○ 골암
- VIDE(doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine)
- ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide)
- MAP(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin)
- MAP/IE(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide)
- VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide)
- intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide)
○ 중추신경계암
- VICE(vincristine + etoposide + carboplatin + ifosfamide)
- cisplatin + cyclophosphamide + vincristine
○ 연조직육종
- IA(ifosfamide + doxorubicin)
- ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide)
- VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide)
- intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide)
○ 횡문근육종
- VAC(vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide)
- ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide)
○ 신경모세포종
- ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide)
○ 비호지킨림프종
- CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone)
- R-CHOP(rituximab - CHOP)
- ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide)
- DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone)
- ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine)
- DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide)
○ 호지킨림프종
- BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone)
- DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide)
○ 생식세포종양
- VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin)
- VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin)
- BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin)
2) 발열성호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지
않았던 이전 주기에서 발열성호중구감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우
○ 유방암
- neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide)
- neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel
- neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주1
- neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab
- neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주1 + trastuzumab
- adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. AC 투여 부분만 급여 인정함.
○ 방광암
- neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine)
○ 비호지킨림프종
- EPOCH(etoposide + prednisone + vincristine + cyclophosphamide + doxorubicin)
- FND(fludarabine + mitoxantrone + dexamethasone)
○ 호지킨림프종
- ABVD(doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine)
○ 생식세포종양
- etoposide + cisplatin
허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라
약값 전액을 본인이 부담토록 함
- 2016년 7월 14일 레나젤정 사용상의 주의사항 변경안내
- - 품목:
레나젤정 800
레나젤정 400
- 허가 및 허가 변경 승인일 : 2016. 07. 14
- 허가 변경 항목 : 사용상의 주의사항 (변경내용은 첨부파일의 푸른색 참고)
사용상 주의사항 (PDF:268KB）
- 2016년 3월 1일 로미플레이트주250마이크로그램 급여 등재
- 로미플레이트주250마이크로그램이 아래와 같이 3월 1일자로 급여 등재 되었음을 안내 드립니다.
주성분코드 제품코드 제품명 업체명 규격 단위 상한금액 615401BIJ 666300272 로미플레이트주250마이크로그램
(로미플로스팀)한국쿄와하코기린(주) 1 병 420,000 세부인정기준 및 방법 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자
나. 투여개시
- 혈소판수 20,000/uL 이하 또는
- 혈소판수 20,000-30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈 (중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.
- 2016년 3월 1일 그라신프리필드시린지주, 레그파라정 25밀리그램 상한금액 인하
- 아래 목록의 제품 상한금액이 인하되었음을 안내 드립니다.
제품코드 제품명 규격 단위 변경전 변경후 시행일 666300111 그라신프리필드시린지주(필그라스팀) 0.3 mL/관 36,184 34,955 2016-03-01 666300121 그라신프리필드시린지주(필그라스팀) 0.6 mL/관 72,367 70,089 2016-03-01 666300101 그라신300프리필드시린지주(필그라스팀) 0.7 mL/관 109,964 106,125 2016-03-01 666300220 레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염) 1 정 4,280 4,233 2016-03-01
- 2016년 1월 1일 목록정비 관련
- 약제 급여 목록 정비와 관련하여 2016년 1월 1일자로 아래 목록의 당사 제품코드가 변경된 사항을 안내 드립니다.
목록 정비 전 제품코드는 삭제되었으며 2016년 6월 30일까지만 청구가 가능합니다.(6개월 경과조치)
제품코드 제품명 목록정비 전 제품코드 666300361 네스프 프리필드시린지주 60(다베포에틴알파) 666300360 666300321 네스프 프리필드시린지주 120(다베포에틴알파) 666300320 666300341 네스프 프리필드시린지주 20(다베포에틴알파) 666300340 666300351 네스프 프리필드시린지주 30(다베포에틴알파) 666300350 666300331 네스프 프리필드시린지주 40(다베포에틴알파) 666300330 666300111 그라신프리필드시린지주(필그라스팀) 666300110 666300121 그라신프리필드시린지주(필그라스팀) 666300120 666300101 그라신300프리필드시린지주(필그라스팀) 666300100 666300291 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 666300290 666300241 로이나제주(엘아스파라기나제) 666300240 666300251 미토마이신씨교와10밀리그람주 666300250
- 2014-09-04 네스프 프리필드시린지주 허가변경 안내
- - 품목:
네스프 프리필드시린지주 20(다베포에틴알파)
네스프 프리필드시린지주 30(다베포에틴알파)
네스프 프리필드시린지주 40(다베포에틴알파)
네스프 프리필드시린지주 60(다베포에틴알파)
네스프 프리필드시린지주 120(다베포에틴알파)
- 허가 및 허가 변경 승인일 : 2014. 09. 04
- 허가 변경 항목 : 첨부한 '네스프 허가사항 변경 안내' 참고 바람
네스프 허가사항 변경 안내 (PDF:97.2KB）
- 2014-08-15 네스프 프리필드시린지주 허가변경 안내
- - 허가 변경 승인일 : 2014. 08. 15
- 허가 변경 항목 : 사용상의 주의사항 (재심사 결과에 의한 허가 변경)
사용상 주의사항 (PDF:364KB）
- 2014-02-27 그라신프리필드시린지주(필그라스팀) & 그라신300프리필드시린지주(필그라스팀) 허가변경 안내
- - 허가 변경 승인일 : 2014. 02. 24
- 허가 변경 항목 : 사용상의 주의사항 (변경내용은 첨부파일의 푸른색 참고)
사용상 주의사항 (PDF:173KB）
- 2014-02-27 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 허가변경 안내
- - 허가 변경 승인일 : 2014. 02. 21
- 허가 변경 항목 : 사용상의 주의사항 (변경내용은 첨부파일의 푸른색 참고)
사용상 주의사항 (PDF:160KB）
- 2013-12-18 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 약가수재 완료
- 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 (만성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외함)의 효능을 가지고 있는 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)의 약가 수재 및 급여기준 고시가 완료되었습니다. (2014년 1월 1일부터 시행)
- 2013-10-11 네스프 허가변경 안내
- 아사에서 수입하는 네스프 프리필드시린지 20, 30, 40, 60, 120mcg에 대한 사용상 주의사항이 2013년 10월 8일자로 변경되어 첨부와 같이 공지합니다.
사용상 주의사항 (PDF:345KB）
- 2013-03-21 알레락 정(Olopatadine HCl, 항히스타민제) 허가 변경
- 2012년 1월 삼오제약주식회사에서 수입품목 허가 등록하여 대웅제약에서 판매하여오던 알레락 정을 2012년 12월 21일자로 삼오제약주식회사로부터 수입품목 허가를 양도 받아 허가 변경 완료. (국내 알레락 정은 대웅제약이 지속적으로 판매)
- 2013-01-25 부설펙스 주 허가양도 완료 안내(2013. 01. 22.)
- 2013년 1월 22일자로 부설펙스 주(바이알)(부설판)를 한국오츠카제약(주)에 허가양도하였습니다.
공고 일자 : 2013년 1월 25일자 향후 제품 문의처 : 한국오츠카제약주식회사 대표전화 : 02-3287-9000 , 소비자 상담실 : 080-558-2036
- 2012-09-25 Nplate 허가사항 변경 안내 (2012.2.22)
- 2012년 2월 22일자로 Nplate 허가사항 중 안전성 정보와 관련한 변경 사항이 있었습니다. 사용상 주의사항의 경고항목이 첨부파일과 같이 변경되었으니 참고하시기 바랍니다.
- 2011-12-15 Mitomycin 발매
- Mitomycin 발매 2011. 07.
- 2011-12-15 Leunase 발매
- Leunase 발매 2011. 07.
- 2011-12-15 Nplate 품목허가 취득 (KFDA)
- Nplate 품목허가 취득 (KFDA) 2011. 06.
- 2011-12-15 Mitomycin 품목허가 취득 (KFDA)
- Mitomycin 품목허가 취득 (KFDA) 2011. 05.
- 2011-12-15 Leunase 품목허가 취득 (KFDA)
- Leunase 품목허가 취득 (KFDA) 2011. 05.
- 2011-12-15 Nplate 희귀 지정 승인 (KFDA)
- N-Plate 희귀 지정 승인 (KFDA) 2010. 10.
- 2011-11-25 부설펙스 제조원 변경 안내
- 제일기린약품이 공급하고 있는 부설펙스(바이알)주의 제조원이 아래와 같이 변경되었음을 알려 드립니다. (변경 일자 : 2011년 10월 14일)
1. 기존 허가 : Ben Venue Laboratories Inc.(USA) 2. 신규 허가 : DSM Pharmaceuticals Inc.(USA)
상기 Ben Venue 사에서 제조된 제품은 더 이상 국내에 수입되지 않음을 알려 드립니다. 허가 사항 관련 자세한 문의는 본사 연구개발부부 허가담당 (02-538-5846)으로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 2010-12-06 레그파라 정 약가수재 완료
- 새로운 이차성부갑상선기능항진증치료제 레그파라정의 약가 수재 및 급여기준 고시가 완료되었습니다. (12월 1일부터 시행)
레그파라 정은 기존 동효치료제들과는 차별화된 약리기전을 통해 부갑상선호르몬의 조절은 물론 P, Ca,CaxP등의 전해질 조절에도 효과가 있음이 확인된 획기적인 치료제입니다.
이미 미국과 유럽에서 Sensipar, Mimpara 등의 제품명으로 출시되어 임상현장에서 처방되고 있으며, 한국을 비롯한 아시아 시장에서는 일본의 교와하꼬기린이 일본국내에서 별도의 임상시험을 거친 후 공급하게 되었습니다. 국제판권의 보호를 위해 제품명이 다르게 지정되어 있으나, 이들 제품은 동일한 특허를 공유한 동일성분 제품입니다. 국내에서의 본격적인 출시 시기는, 수입통관 및 품질검사를 거쳐 2011년 2월 경으로 예상하고 있습니다. 제품에 관한 자세한 문의는 본사 제품전략부 02-538-9261로 연락하여 주십시오.
- 2010-10-08 네스프 보험 확대 ( 미투석, MDS)
- 지속형 조혈촉진제 네스프의 보험대상이 확대되었습니다.
금번의 보험확대는 9월 30일자 보건복지부 고시에 따른 것입니다.
변경 대비표는 아래와 같습니다.
변경전 : 1.투석을 받는 만성신부전 환자의 빈혈 2.항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈
변경후 : 1.투석을 받는 만성신부전 환자의 빈혈 2.항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈 3.미투석 환자의 빈혈 (GFR30 미만) 4.MDS 환자의 증후성 빈혈 (IPSS-LOW,INT-1)
한편, 금번 보험확대와 함께 약가 인하(전용량 1.5%씩 인하)도 10월 1일부터 시행되었습니다. 자세한 사항은 본사 제품전략부(02-538-9261)로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 2010-08-31 네스프 보험 확대 (림포마 등)
- 오는 9월 1일부터 네스프의 보험 범위가 확대됩니다.
금번의 보험 확대는 8월 31일자 보건복지부 고시에 따른 것입니다.
네스프의 암환자에 대한 보험은, 기존에 고형암으로 제한되어 왔으나, 금번의 고시에 따라 림포마, 다발성골수종, 림프구성백혈병을 포함한 비골수성 악성종양으로 확대되게 되었습니다.
자세한 문의는 본사 제품전략부(538-9261)로 연락하여 주시기 바랍니다.
- 2010-06-10 네스프 적응증 확대( 암환자 빈혈)
- 지난 4월 1일 출시된 네스프(다베포에틴 알파)가 암환자 빈혈에 대하여 6월 9일자로 허가 변경을 완료하였습니다. 금번 적응증 추가로 '성인 고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈'치료에 수혈 대체효과와 환자 QOL의 개선을 기대할 수 있게 되었습니다.
상세한 급여 기준은 별도의 고시 안내를 참고하여 주시기 바랍니다.
- 2010-05-11 부설펙스 제형 교체 안내
- 수입완제품인 부설펙스주(Otsuka, Japan)가 앰플 제형에서 바이알 제형으로 교체하여 출시하게 되었습니다. 금번의 바이알 교체는, 그 동안 앰플제형 사용에서의 불편을 해소하고, 항암제 조제시의 안전성을 확보하는 등의 개선 효과를 기대하고 있습니다. 관련된 자세한 내용은 본사 제품전략부 02-538-9261로 문의하여 주십시오.
- 2010-04-21 네스프 적응증 확대 (피하투여)
- 지난 4월 1일 출시된 네스프(다베포에틴 알파)가 피하투여와 처음투여에 대한 용법 용량을 추가하였습니다. 4월 21일자 허가 변경 내용에서는, '복막투석과 투석전 환자에서의 피하투여'와 '처음투여 환자'에 대한 용법과 용량이 추가되었습니다. 상세한 용법 용량은 첨부의 인서트를 참고하여 주시기 바랍니다.
- 2010-03-31 레나젤 400 공급 중단 안내
- 레나젤 400 저이 4월부터 공급을 중지하게 되었습니다. 레나젤 400 정은임상에서의 활용도가 매우 저조하다고 평가되어 수입관리 상의 효율성을 높이고자 금번에 수입 및 판매 중지를 하게 되었습니다. 관련된 자세항 사항은 본사 제품전략부 02-538-9261로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 2010-03-30 아라네스프, 네스프로의 교체 안내
- 미국 암젠에서 제조, 수입해 오던 지속형 조혈제 아라네스프(주성분: 다베포에틴 알파)를 오는 4월 1일부터 일본에서 제조하는 네스프(주성분 동일) 로 교체하여 공급하게 되었습니다. 두 제품은 특허(2015년 만료, 기린암젠사 보유)를 공유하는 동일성분의 제품으로서, 국내 도입 과정에서 자사-동일성분임을 인정받고 4월 1일부터 교체 출시하게 되었습니다. 각 병원들의 기존 제품 재고 현황에 따라 교체시기가 다소 차이가 있으므로, 구체적인 교체시기는 각 병원 담당자 또는 본사 제품전략부(02-538-9261)로 연락하여 문의하여 주시기 바랍니다.
- 2010-03-25 네스프 약가 등재 완료 (신부전)
- 아라네스프(다베포에틴 알파)의 자사-동일성분 제품인 네스프(일본 교와하꼬기린 제조)의 약가 등재가 완료되었습니다. 네스프는 작년 2009년 10월 20일 수입품목허가를 득하고 약가등재를 위한 협의를 거쳐 왔으며, 금번에 약제 급여 목록에 등재되고 관련 급여기준이 고시되면서 비로소 국내 출시준비를 완료하였습니다. 적응증은 '투석시행중의 신성 빈혈'이며, 이외 암환자에 대한 적응증등은 허가 변경을 진행하고 있습니다. 네스프에 대한 급여 시행은 4월 1일부터 개시될 예정입니다. 이와 관련된 자세한 사항은 본사 제품전략부 (02-538-9261)로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 2009-09-09 그라신 포장변경
- 그라신 프리필드시린지주 (75,150,300mcg)의 포장이 일부 변경되었습니다.
주요 변경 내용은 다음과 같습니다.
1. 주사기 표면에 국문 제품명 표기
2. 제조원 사명 변경
특히, 주사기 표면에 국문 제품명의 표기는 '의약품 표시기재사항'의 변경에 따른 것으로, 포장 개봉후 사용 직전까지 국문으로 된 제품명을 확인할 수 있어서 병원내 제품관리가 더욱 용이해질 것으로 기대하고 있습니다.
제조원 사명 변경은, 제조원인 '기린 파마'사가 지난 해 합병을 통해 '교와하꼬기린'으로 사명을 변경한 것에 따른 것입니다.
첨부의 변경 전후 제품사진을 참고하시기 바랍니다.
- 2009-07-16 레나젤 허가변경 안내
- 지난 7월 1일자 식품의약품안전청으로부터의 지시에 따라, 레나젤의 허가사항 중 일부가 변경되었습니다.
변경된 내용은 주로 '이상반응'에 대한 추가로서, 효능효과나 용법용량에 대한 변경은 없습니다. 금번 이상반응의 추가는, 레나젤의 국내 시판후 조사가 완료되면서 추가로 발현된 이상반응들을 기존 이상반응 항목에 추가시키는 절차에 따른 것입니다. 보다 자세한 내용은 첨부자료를 참고하시기 바랍니다.
한편, 금번 변경사항은 허가상의 변경이며, 보험급여 기준은 종전과 변함이 없사오니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.
- 2009-03-20 아라네스프 허가사항 변경 안내
- 지난 3월 16일, 아라네스프의 허가사항이 일부 변경 고시되었습니다.
변경내용으로서, 사용상의 주의사항에서는 경고 부분의 강화 및 부작용 보고 추가와 일반적 주의사항 등에 수정이 되었고, 용법용량 부분에서는 신부전환자에 대한 목표 Hb 11의 언급 삭제와 ESA 저반응 환자에 대한 대처 등이 추가되었으며 암환자에서 투여 개시 Hb이 11이었던 것이 10으로 변경되는 등의 내용이 포함되어 있습니다. 보다 자세한 내용의 첨부자료를 참고하시기 바랍니다.
단, 금번 변경사항은 허가상의 변경이며, 보험급여 기준은 종전과 변함이 없사오니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.
- 2008-07-31 레나젤정 급여 확대 안내
- >칼슘과 금속을 함유하지 않은 고인산혈증 치료제 레나젤정의 급여 기준이 7월 30일자로 갱신되었습니다. 현행 혈액투석환자로 제한되던 급여가 금번 갱신으로 복막투석환자까지 확대 적용되는 내용으로, 적용은 8월 1일부터라고 합니다. 자세한 내용은 첨부자료를 참조하시고, 추가 문의사항은 마케팅부 PM(02-3471-4321)로 연락주시기 바랍니다.
- 2007-08-16 아라네스프 허가사항 변경
- 아라네스프의 허가사항 중 첨부와 같은 내용이 변경 또는 추가되었습니다.
주요 변경 내용은
1) 최고 혈중 Hb의 유지기준을 기존 13~14g/dL를 12g/dL로 변경
2) Hb 측정 빈도를 매주 또는 매주 2회로 권장
3) 사용상의 주의사항에서 경고 내용의 추가
등 입니다.
자세한 사항은 첨부의 변경사항을 참조하시기 바랍니다.
- 2007-05-21 미FDA-ESA 안전성 정보
- 지난 3월 9일자 미국 FDA 안전성 관련 정보에 대하여
본사 '아라네스프'의 국내 처방 및 보험급여와는 관련 없음을 알려드립니다.
해당 내용들의 자세한 설명 및 미국FDA 안전성 정보는
첨부를 참조하시기 바랍니다.
- 2006-10-27 유리앰플 주사제 안전한 사용법 안내
- 식품의약품안전청 의약품안전정책팀에서 앰플주사제 사용시 미세한 유리파편의 혼입으로 주사 시 인체에 부작용 발생이 우려됨을 지적함에 따라, 제약협회에서 안전한 유리앰플 주사제 사용을 위한 가이드라인을 발표하였습니다.
업무에 참고하시기 바랍니다.
- 2006-04-26 그라신 급여기준 변경/확대
- 호중구감소증 치료제 그라신-PFS (75,150,300mcg)의 급여기준이 4월 1일자로 변경 적용되고 있습니다.
지난 3월 30일자 보건복지부 고시로 변경된 금번의 기준은, 기존 급여 기준보다 투여 개시 시점이 빨라져 ( ANC 500 이하--> 1000 이하, 조혈모세포이식 후는 3000 이하) 급여 범위가 확대되는 효과가 있습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 2006-01-02 레나젤 급여범위 확대 고시
- 만성 신부전 환자의 고인산혈증에 대한 레나젤정의 급여기준이 2006년 1월1일자로 아래와 같이 확대 적용됩니다.
변경 전 : 혈중 P 6.0 mg/dL 이상이면서 혈중 Ca 10.5mg/dl 이상이거나 혈중 P 6.0 mg/dL 이상이면서 CaxP가 63mg^2/dl^2 이상인 경우
변경 후 : 혈중 P 5.5 mg/dL 이상이면서 CaxP가 55mg^2/dl^2 이상인 경우
관련된 고시 전문과 변경 내역을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다.
- 2005-11-24 레나젤 용법/용량 등 변경
- 無칼슘 無알루미늄의 고인산혈증 치료제인 레나젤정400/800의 용법용량이
첨부와 같이 변경되었습니다.
금번의 주요 변경내용은
1) 레나젤 투여를 위한 혈중P 농도의 기준이 최저 6.0에서 5.5로 낮아졌고
2) 기존 칼슘함유 제제에서 전환투여시의 용량기준을 설정하였고
3) 투여 중 혈중P 농도에 따른 용량 조절 기준이 추가되었으며
4) 약물상호작용과 부작용에 대한 내용이 이전 보다 추가되었습니다.
금번 변경은 허가사항에 있어서의 변경으로, 보험 급여 기준의 변경이 아님을 알려드립니다.
- 2005-08-30 아라네스프, 항암화학요법에 급여 인정
- 지속형 적혈구생성 촉진제 아라네스프의 보험급여 기준이 확대되었습니다.
8월 29일자 보건복지부 고시(제2005-57호)에 의해, 오는 9월 1일부터 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료에 대한 아라네스프의 사용이 급여 인정될 예정입니다. 이로써, 아라네스프를 이용한 빈혈치료가 신장내과는 물론 종양내과 영역에서도 폭 넓게 이용될 수 있게 되었습니다.
자세한 내용은 첨부의 세부사항을 참조하시기 바랍니다.
- 2005-07-12 아라네스프 프리필드 시린지주 외형 포장 변경 안내
- 당사에서 시판하고 있는 조혈제 아라네스프 프리필드 시린지 주의 외형 포장이 하기와 같이 변경되어 알려드립니다.
기존 : 주사 바늘 끝에 플라스틱 마개와 고무 마개의 이중 캡
신규 : 주사 바늘 끝에 고무 마개로 된 단일 캡
자세한 사항 및 변경 사유는 첨부의 공문을 참조하시기 바랍니다.
감사합니다.
- 2005-05-10 아라네스프 - 보험 가이드라인 변경 고시
- 신성 빈혈 치료제인 아라네스프의 보험 급여 가이드라인이
첨부와 같이 일부 변경 고시되었습니다.
기존에는 보험 급여 기준이 Hb 10g/dL이었으나
금번의 고시에 의해 목표(유지)수치가 Hb 11 g/dL 까지
인정되도록 변경되었습니다.
자세한 내용은 첨부를 참고하시기 바랍니다.
- 2005-03-30 클리니맥스 사업권 변경 공지
- 독일의 Miltenyi Biotec이 개발한 CD34양성 조혈모세포분리용
'클리니맥스' 기계와 소모품에 대한 국내 사업권이 아래와 같이
변경되오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 2005. 3. 31. 까지 : 제일기린약품(주)
담당자 : 학술마케팅부 - 최 경아 과장 (02-538-9261)
2. 2005. 4. 1. 이후 : 메디랩코리아(주)
담당자 : 학술지원부 - 심 은 희 주임 (02-419-9910)
해당 병원 혈액종양내과 및 소아과, 구매팀에 대해서는 별도 공문이
발송되었사오니 참고하시기 바랍니다.
- 2005-03-29 레나젤정, 만성신부전 환자의 필수경구약제로 인정
- 만성신부전 환자의 고인산혈증 치료제인 레나젤정(염산세벨라머)이 만성신부전 환자를 위한 필수 경구약제 중 '인산염흡수방지제'에 포함됨을 인정하는 보건복지부 발행 공문입니다.
- 2005-02-25 신성빈혈 치료제 아라네스프 - 최신 제품설명서
- 혈청반감기가 길어서 투여빈도가 감소된 획기적인 신성빈혈 치료제 아라네스프의 최신 제품설명서입니다. 효능효과 및 용법용량에서 비골수성 종양환자 (림프종 등)에 대한 내용이 추가되었으며, 사용상의 주의사항 중 일부내용이 삭제되었습니다.
- 2004-12-24 부설펙스주, 비골수억제성 전처치요법에서 급여획득
- 정맥주사용 부설판 제제인 '부설펙스'가 Fludarabine, ATG와 함께 비골수억제성 전처치 요법에 병용되는 경우 보험급여를 적용 받게 되었습니다 (2005년 1월 1일부터 시행).
첨부의 12월 23일자 고시문을 참조하시고, 자세한 내용은 본사 마케팅부 (T.02-538-9883) 로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 2004-07-15 아라네스프주 고형암 적응증 추가
- 획기적인 신성빈혈 치료제 아라네스프주의 고형암 영역에서의 적응증이 7월 15일자로 추가되었습니다. 이제 아라네스프주의 적응증은 다음과 같습니다.
1) 만성신부전환자(성인 및 11세 이상 소아)의 빈혈치료
2) 화학요법을 받고 있는 고형종양(비혈액종양)을 가진 성인 암환자의 빈혈치료
관련 용법 용량 등은 첨부문서를 다운로드 받으셔서 참고하시기 바랍니다.
- 2004-07-14 아라네스프 심포지움(6월26일) 발표 자료 2
- 지난 6월 26일 신라호텔 영빈관에서 있었던 아라네스프 발매 심포지움의 발표 자료 중 연세대학교 한 대석 교수님이 발표하신 내용을 첨부합니다. 첨부파일을 클릭하시어 다운로드 받으시기 바랍니다.
제목 : Randomized, Controlled Trial of Aranesp (darbepoetin-alfa) for the Treatment of Renal Anemia in Hemodialysis Patients (Phase III study)
- 2004-07-14 아라네스프 심포지움(6월26일) 발표 자료 1
- 지난 6월 26일 신라호텔 영빈관에서 있었던 아라네스프 발매 심포지움의 발표 자료 중 영국 왕립병원의 맥도걸 교수가 발표하신 내용을 첨부합니다.첨부파일을 클릭하시어 다운로드 받으시기 바랍니다.
제목 : Renal Anemia Management : What are the issues in 2004 ?
- 2004-06-24 8월 21일, 부설펙스 심포지움 개최
- 주사용 부설판 제제 '부설펙스'가 발매 2주년을 기념하는 심포지움을 다음과 같이 개최합니다. 특히 이번 행사는 오는 8월 20일부터 부산에서 열리는 하계 조혈모세포이식학회 중 Busulfex Luncheon Symposium으로 진행될 예정이오니 많은 참석 부탁 드립니다.
일시 : 2004년 8월 21일 12:00
장소 : 부산, 해운대 그랜드 호텔
- 2004-06-14 축, 아라네스프 약가 고시
- 획기적인 신성 빈혈 치료제인 아라네스프의 약가가 6월 8일자로 고시되었습니다. 고시 공문 및 보험상한금액은 마케팅부로 문의하여 주십시오.
- 2004-06-14 오는 6월 26일, 아라네스프 발매 심포지움
- 획기적인 신성 빈혈 치료제인 아라네스프의 발매 기념 심포지움이 오는 6월 26일(토) 오후 4시 30분부터 신라호텔 영빈관에서 개최될 예정입니다. 자세한 내용은 홈페이지 Pop-up을 참고하시기 바랍니다.